חברות העוסקות בתחום הרפואי בארץ ובעולם חייבות לעמוד בתקן ISO 13485 - תקן יצור לציוד רפואי ודורשות זאת גם מהספקים והמפעלים שעובדים איתן.
גם הרשויות דורשות היום מחברות המייצרות ציוד רפואי ומהספקים שלהן לעמוד בתקן זה ולכן חשוב מאוד לקבל הסמכה אליו.

מי נדרש לעמוד בתקן ISO 13485 - תקן יצור לציוד רפואי

כל חברה, ארגון או מפעל המייצר, מתקין או נותן שירות כלשהו לציוד רפואי וזה כולל גם את המפיצים. התקן כולל בתוכו חלק גדול מהדרישות של ה-FDA מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
חברות בעלות הסמכה לתקן הן בעצם חברות שמיישמות בכל רמות הארגון את דרישות התקן ומראות בעצם, את המחוייבות שלהן לאיכות גבוהה.

מהם היתרונות של תקן ISO 13485 - תקן יצור לציוד רפואי

• שיפור בתהליכים הפנים ארגוניים והפיכתם לאפקטיביים ויעילים יותר.
• איסוף נתונים ומידע במערכת הזמינים להנהלה הבכיר לצורך קבלת החלטות באופן מושכל.
• התאמת המוצרים והשירותים לדרישות הרגולציה ויכולת להגיע לשווקים בארץ ובעולם.
• מעקב אחר כל שרשרת הפעילות והבנה מלאה של התהליכים ובכך יכולת לשפר בנקודות חולשה.
• התייעלות המובילה לשליטה ובקרה בנושא עלויות היכולה להביא לשיפור משמעותי בתוצאות העסקיות של הארגון.

אנו בשיאא מערכות ניהול איכות, מלווים חברות וארגונים מעל 20 שנה בייעוץ, אפיון והטמעה בכל תקן עד להצלחה. נשמח לייעץ גם לכם וללוות אתכם בכל דרישות התקן עד לקבלת הסמכה,אני מזמין אתכם ליצור עימנו קשר ולקבוע פגישה ללא תשלום וללא התחייבות - 04-6904949.